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索非布韦在美上市丙肝特别有效药

医生在线网 发布日期:2015/05/15 14:42 来源:医生在线网

近来,索非布韦、达卡他韦、西甲匹韦等大批丙肝新药在欧美接连上市,给全球丙肝患者带来了福音。丙肝新药不仅服用简单,治愈率更高,副作用也越来越小,而中国仍然有4500万丙肝患者,他们的出路又在何方?


致命的丙肝:至少1%丙肝患者会死于肝硬化或肝癌


丙型肝炎(丙肝)源于丙型肝炎病毒(HCV)感染,主要通过接触感染者血液传播。丙肝可分为急性与慢性。急性丙肝病毒感染是指丙肝病毒感染后更初6个月内的急性病。对于大多数人来说,急性感染通常会转变为慢性感染。慢性丙肝病毒感染是指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。丙肝病毒感染可以持续终生,引起严重的肝脏疾病,如肝硬化与肝癌。作为RNA病毒,HCV的基因组具有高度变异特性。利用现代遗传分类方法,可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型,以1b和2a型为主。


丙肝病毒感染者中75%~85%会发展成慢性丙肝病毒感染,60%~70%会发展为慢性肝病,5%~20%会在20至30年间发展为肝硬化,1%~5%会死于肝硬化或肝癌。


国外大批新药上市,中国只有干扰素治疗方案


目前国内丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林,但干扰素副作用较多,可引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等。


欧美等国近几年连续批准了许多直接抗病毒药物(Direct-Acting Antivirals,DAA)。这些药物与原先的干扰素和利巴韦林不同,它们通过直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点而发挥很强的抑制病毒复制的作用,使持续病毒应答(SVR,相当于临床治愈)从40-70%提高到90%。以下是目前欧美已上市的丙肝新药列表:


专家:只要丙肝抗体及丙肝RNA阳性就应接受抗病毒治疗


丙肝一般通过血液传播,即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒:共用针头、注射器或其他药物注射仪器、在医疗卫生场所受针刺伤、丙肝病毒的母婴传播。通过共用可能接触到他人血液的私人物品如刮胡刀与牙刷、与丙肝病毒感染者进行性接触等传染丙肝的并不多见。


丙肝患者有可能自愈,约15%~25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除,但大部分患者无法自愈并会发展成慢性丙肝,因此是需要治疗的。根据国际医学界更新的研究,即使丙肝患者转氨酶水平正常,仍可能发展成肝硬化、肝癌。因此专家建议无论病人有无症状,无论转氨酶是否正常,只要丙肝抗体及丙肝RNA阳性,就应尽快抗病毒治疗,不宜拖延。


部分丙肝患者无法使用干扰素疗法,只能出国看病购买


部分丙肝患者因禁忌症无法使用干扰素疗法,还有部分患者因干扰素联合利巴韦林标准疗法无效或因严重副作用而停药,这些患者都迫切需要全新的治疗药物。


据国内更大出国看病服务机构——盛诺一家知名医务官连耀国介绍,近日美国食品药品监督管理局(FDA)又批准了用于治疗慢性基因1型丙肝病毒(HCV)感染的复方制剂Harvoni,即Ledipasvir(来地帕韦)+ Sofosbuvir(索非布韦)。该复方制剂全口服,一天一片。不仅如此,继索非布韦和来地帕韦之后,FDA预计将对由艾伯维(AbbVie)公司生产的另一种无需干扰素的药物组合做出裁决。


遗憾的是这些新药无一在中国上市,索非布韦片哪里有?索氟布韦片目前仍未在中国大陆上市,香港致泰药业供应美国吉利德制药公司索非布韦片,香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,公司股东拥有超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,索非布韦片及用药事宜请致电?香港电话:+852-23843951?国内电话:+86-14716233633?info@Ghitai.com?地址:香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室


Sovaldi


【英文商品名】Sovaldi


【英文药品名】Sofosbuvir


【中文药品名】索非布韦片


【生产厂家名】吉利德


索非布韦简介


索非布韦(又译为?索非布韦索氟布韦,英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市,可以通过香港致泰药业订购。


该药物是无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是,索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者,疗效也较显著。


治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。因无力解决医保开支难题,以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应,总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。[1-2]


2索非布韦用法用量


每片400mg,一日一片,空腹或随餐服用(2.1)


可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐联合治疗方案如下表:


HCV单独感染


或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间


基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周


基因2型索非布韦+利巴韦林12周


基因3型索非布韦+利巴韦林24周


无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。


等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝,持续48周或直至接受肝移植,以首先发生为准。


无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。


3索非布韦剂型


每片:400 mg。


4禁忌症


索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林,或单独联合利巴韦林使用时,所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。


由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,[3] 因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林,或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。


5适应症及用途


索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。[4]


• 索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者,包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。


6警告与注意事项


妊娠:利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此,服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始治疗前,患者的妊娠测试必须为阴性,至少使用过两种非激素方法避孕,并且需每月进行妊娠测试。


7不良反应


索非布韦片


索非布韦联合利巴韦林引起的已知更常见不良反应(发生率等于或大于20%,所有等级)是头痛与乏力;索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α及利巴韦林引起的已知更常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。


药物相互作用


效果很强的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。使用前,药物间相互作用请参看完整药品说明书。


特殊人群用药


HCV/HIV-1合并感染患者:该药的安全性和有效性得到研究确认。


等待肝移植的肝细胞癌患者:该药的安全性和有效性得到研究确认。


该药已在英国和美国上市,但尚未在中国上市,国内客户若想购买此药可以通过香港致泰药业寻求帮助。


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